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Larvothérapie - Statut juridique au 1er juin 2008

En Europe, et donc, en France, les traitements par Larvothérapie sont classées comme un médicament selon la définition de ce dernier donné par la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/27/CE comme suit.

DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 6 novembre 2001
Instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

►M4 Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004

Voir le texte intégral

 Modalités de Préscription, de Délivrance et d’Utilisation d’un médicament livré sous ATU Nominative

Définitions : Page 9

3) substance:

toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:
— humaine, telle que :
le sang humain et les produits dérivés du sang humain,
— animale, telle que:
les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,

Pour être commercialisé dans un état membre un médicament doit bénéficier d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette procédure, qui comprend, entre autres, des essais cliniques, peut prendre plusieurs années à compléter. À ce jour, les traitements par Larvothérapie ne bénéficient pas encore d’une AMM.

Cependant, il arrive exceptionnellement que les autorités sanitaires d’un état membre souhaitent autoriser la commercialisation d’un médicament avant qu’une AMM soit accordée. Dans ce cas, il existe en France une procédure appelée Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) qui se décline sous deux formes – ATU dite ‘De cohorte’ et ATU dite ‘Nominative’.

À la demande d’un ou des médecins prescripteurs, les autorités sanitaires diligentent une enquête auprès du fabricant et se prononcent sur cette demande.

À présent, la Larvothérapie est proposée sous ATU Nominative.  La première ATU de Larvothérapie fut délivrée par l’AFSSAPS en septembre 2006 – voir la liste de produits disponibles sous ATU : fichier Pdf (29 Ko).
Les conditions d’une ATU imposent que les traitements par Larvothérapie soient prescrits, délivrés et mise en place au sein d’un établissement de santé, public ou privé.

À la demande d’un médecin prescripteur, Un formulaire de demande d’ATU nominative est rempli par le pharmacien hospitalier et transmis au service ATU de l’AFSSAPS dont les coordonnées suivent :

Contact : Afssaps / Unité ATU
Tél : 33 (0)1 55 87 36 11
Fax: 33 (0)1 55 87 36 12
mail : atu@afssaps.sante.fr

L’ATU nominative est délivrée pour le traitement d’un patient donné et pour une durée spécifiée, généralement de 15 jours renouvelable pour la Larvothérapie. Une fois accordée, l’autorisation est transmise au demandeur par fax. La procédure est rapide et prend en général de 2 à 3 jours.

Une copie de l’autorisation est jointe obligatoirement à toute commande de traitement sans laquelle il ne pourra être livré.

Il est à noter que l’ATU impose certaines règles spécifiques de pharmacovigilance – voir page 16 du document de l’AFSSAPS.

 

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▪ Qu'est-ce que la larvothérapie

▪ Les modes d'intervention des Larves

▪ Histoire de la larvothérapie

 ▪ Effectuer son premier traitement 
▪ La Larvothérapie aujourd'hui ▪ Larvothérapie et Médecine Vétérinaire (en cours)

 

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